胃肠道疾病是报告的最常见的不良事件。semaglutide索马鲁肽0.4mg组出现恶心、便秘、食欲下降、呕吐和腹痛的患者百分比高于安慰剂组(恶心,42%对11%;便秘,22%对12%;食欲下降,22%对5%;呕吐,15%对2%;腹痛,7%对4%)。
由于不良事件而停止治疗的患者百分比在semaglutide(所有剂量)组和安慰剂组分别为7%和5%。胃肠道疾病是接受semaglutide索马鲁肽治疗的患者中止治疗的最常见原因(4%的患者);安慰剂组中没有患者因胃肠道疾病而停药。与安慰剂组(10%)相比,semaglutide索马鲁肽组中报告严重不良事件的患者比例更高(各剂量组为15%~19%),但不存在明显的剂量依赖关系。
所有治疗组的肝脏事件发生率相似。semaglutide索马鲁肽组发生胆囊相关疾病的患者百分比高于安慰剂组(0.1mg组6%,0.2mg组5%,0.4mg组7%,2安慰剂组的百分比)。没有报告急性胰腺炎病例。严重低血糖事件很少见,每组发生在2名或更少的患者中。
肿瘤未被裁定。然而,接受semaglutide索马鲁肽治疗的3名患者(1%)报告了恶性肿瘤(0.1mg组有1名患有乳腺癌;0.2mg组有1名患有子宫内膜腺癌和外周T细胞淋巴瘤),没有接受安慰剂的患者。总体而言,索马鲁肽组15%的患者报告了良性、恶性和性质不明的肿瘤(包括囊肿和息肉)(0.1mg组10例[12%],0.2mg组11例[14%]组,0.4mg组14[17%])和安慰剂组8%(6名患者);未观察到特定器官的发生模式。最常见的肿瘤(发生在任何治疗组>2%的患者中)是大肠息肉(semaglutide索马鲁肽0.1mg组1名患者,0.2mg组4名,0.4-mg组3名mg组)和肾囊肿(0.1mg组3名患者,0.2mg组1名患者,安慰剂组1名患者)。事件裁定委员会确认3名患者发生心血管事件:索马鲁肽0.2mg组1名患者发生2起事件,索马鲁肽0.4mg组1名患者发生1起事件,1名致命事件(心源性猝死)发生在semaglutide索马鲁肽0.2mg组的患者。
Semaglutide与淀粉酶和脂肪酶水平从基线到第72周的升高相关,高于安慰剂组。从基线到第72周,所有治疗组(包括安慰剂组)的平均估计肾小球滤过率略有下降。关于其他生化或血液学变量,包括降钙素水平和临床评估,没有注意到安全问题。到试验结束时,semaglutide索马鲁肽组和安慰剂组之间的脉率没有临床相关差异(每分钟1至2次的差异)。详情请扫码咨询: