根据未接种疫苗的成年人的数据，抗病毒药物莫洛匹韦/莫诺拉韦被许可用于治疗有风险的COVID-19患者。我们旨在评估莫洛匹韦/莫诺拉韦在接种疫苗和未接种疫苗的COVID-19患者中的安全性和病毒学有效性。这项随机、安慰剂对照、双盲、2期试验（AGILE CST-2）在英国的五个国家卫生与护理研究所进行。符合条件的受试者是经PCR确认的轻度至中度SARS-CoV-2感染的成年（≥18岁）门诊患者，他们在症状出现后5天内。使用排列块（块大小2或4）并按部位分层，参与者被随机分配（1：1）接受莫洛匹韦（口服;800毫克，每日两次，持续5天）加标准护理或匹配安慰剂加标准护理。
莫洛匹韦（Molnupiravir）/莫诺拉韦与安慰剂在英国SARS-CoV-2感染患者中的比较
主要结局是从随机分组到鼻咽拭子SARS-CoV-2 PCR阴性的时间，并使用贝叶斯Cox比例风险模型进行分析，以估计莫洛匹韦/莫诺拉韦与安慰剂相比具有优越病毒学反应的概率（风险比
>1）。我们的主要模型使用基于相等先验概率（50%）的两点先验，即HR为1.0或1.5。我们先验地定义，如果HR超过1的概率超过80%，则建议进行进一步测试。在意向性治疗人群中分析主要结局，在安全性人群中分析安全性，包括接受至少一剂分配治疗的受试者。
在2020年11月18日至2022年3月16日期间，对1723名患者进行了资格评估，其中180名患者被随机分配接受莫洛匹韦（n=90）或安慰剂（n=90），并被纳入意向性治疗分析。180名参与者中有103名（57%）为女性，77名（43%）为男性，90名（50%）参与者至少接种了一剂COVID-19疫苗。代表感染了德尔塔（B.1.617.2;180/72[40%]）、阿尔法（B.1.1.7;37[21%]）、奥密克戎（B.1.1.529;38[21%]）和欧盟1（B.1.177;28[16%]）变体的SARS-CoV-2感染。所有180名受试者都接受了至少一剂治疗，四名受试者停止了研究（莫洛匹韦组一名，安慰剂组三名）。莫洛匹韦/莫诺拉韦组受试者从随机分组到PCR阴性的中位时间（8日[95%CI 8-9]）比安慰剂组（11日[10-11];HR 1.30，95%可信区间0.92–1.71;对数秩p=0.074）。莫洛匹韦/莫诺拉韦优于安慰剂（HR>1）的概率为75.4%，低于我们80%的阈值。莫洛匹韦组90名受试者中有73名（81%）和安慰剂组90名受试者中有68名（76%）在第29天至少发生过一次不良事件。莫洛匹韦组的一名受试者和安慰剂组的三名受试者发生了不良事件，其严重程度为3级或更高。试验期间没有受试者死亡（由于任何原因）。
我们发现莫洛匹韦/莫诺拉韦耐受性良好，尽管未达到我们预定义的阈值，但我们观察到一些证据表明，莫洛匹韦/莫诺拉韦在感染了多种SARS-CoV-2变体的接种疫苗和未接种疫苗的个体中具有抗病毒活性，尽管这一证据尚无定论。
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