在2020年11月18日至2022年3月16日期间,对1723名患者进行了合格评估,其中180名患者被随机分配接受莫洛匹韦/莫诺拉韦(n=90)或安慰剂(n=90),并被纳入意向性治疗分析.莫洛匹韦/莫诺拉韦组和安慰剂组的受试者基线特征相似。
莫洛匹韦(Molnupiravir)/莫诺拉韦与安慰剂在临床试验中的效果情况
总体而言,中位年龄为43岁(IQR 28-55),180名受试者中有103名(57%)为女性,77名(43%)为男性,所有180名受试者在第1天的WHO临床进展量表评分为2(行走和独立,轻度,有症状的疾病),90名(50%)受试者在进入试验前至少14天至少接种了一剂COVID-19疫苗.从症状发作到随机化的总体中位时间为3.0天(IQR 3.0–4.0),在SARS-CoV-2感染中,delta(B.1.617.2)、α(B.1.1.7)、奥密克戎、EU1(B.1.177)和XE(BA.1和BA.2的重组变体)变体.
莫洛匹韦/莫诺拉韦组受试者从随机分组到PCR阴性的中位时间(8日[95%CI 8-9])比安慰剂组(11日[10-11];对数排名p=0.074;布雷斯洛-格汉-威尔科克森p=0.032).基于两点先验的贝叶斯考克斯比例风险模型给出HR大于1的概率为75.4%(前60名参与者中期分析为75.9%,前120名参与者中期分析为53.5%),低于推荐候选人进行大规模评估的80%阈值。然而,我们使用非信息性连续先验的敏感性分析给出了HR大于1的相应概率为94.7%,估计HR为1.30(95%CrI 0.92-1.71)。每个亚组中的受试者人数太少,无法进行统计评估,但接种疫苗与未接种疫苗的受试者的HR相似,在未接种疫苗的受试者中名义上(不显着)影响更大.到第29天,除9名受试者外,所有受试者的PCR结果均为阴性(7名受试者没有第29天的PCR检测结果,但之前检测为阴性)。这九名参与者中有八名在扩增的三个基因中结果不一致(或两个基因,对于尖峰基因扩增失败的四名参与者),只有一个参与者在这个时间点可以检测到所有三个基因。
没有受试者的外周毛细血管氧饱和度低于92%。莫洛匹韦/莫诺拉韦组没有受试者住院。安慰剂组的四名受试者住院,其中一人接受了2天的氧气(试验中唯一接受任何氧气的患者)。安慰剂组90人中有3人(3%)在第15天住院,安慰剂组中有4人(4%)在第29天住院。对于住院时间,由于事件数量较少,无法计算组中位数和心率。每组无氧天数中位数为29天(IQR 29-29)。患者不需要任何类型的机械通气。在第15天和第29天,每组的WHO临床进展量表评分、NEWS2和FLU-PRO总分相似,172名受试者中有73名(42%)在第15天的WHO评分为0或1,173名受试者中有122名(71%)在第29天的WHO评分为0或1。NEWS2(第15天的平均0.3[SD 0.7]和第29天的0.3[0.6])和FLU-PRO评分(第15天的平均0.2[SD 0.3]和第29天的0.1[0.2])在第15天和第29天非常低。所有180名受试者均接受了至少一剂治疗,90名受试者中有88名(98%)完全完成了莫洛匹韦/莫诺拉韦治疗,90名受试者中有87名(97%)完全完成了安慰剂治疗.两组在治疗的中位数为5天(5-6)期间接受了10剂(IQR 10-10)。180名受试者中有5名(3%)提前结束治疗;每组有两名受试者因不良事件(安慰剂组恶心[n=1]和呕吐[n=1];莫洛匹韦/莫诺拉韦组高血压[n=1]和无特定副作用[n=1])提前结束治疗,安慰剂组有一名受试者退出治疗。试验期间没有受试者死亡(由于任何原因)。
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