美国食品和药品管理局（FDA）授予了两种新冠（COVID-19）口服抗病毒疗法紧急使用授权（EUA）。它们主要有什么区别，通过一文了解清楚。
Molnupiravir。公司：默沙东（在美国和加拿大称为默克）通用名和配方：Molnupiravir200mg；胶囊药理学类别：核苷类似物通过引发病毒突变来抑制SARS-CoV-2复制。适应症：用于治疗轻至中度COVID-19成人患者，这些患者通过直接SARS-CoV-2病毒测试检测为阳性，有发展为重度COVID-19（包括住院或死亡）的高风险，以及用于无法获得或不适用FDA授权的其他COVID-19治疗选择的患者。
使用范围：Molnupiravir的授权不包含：小于18岁的患者；因COVID-19而需要住院的患者；连续使用超过5天的患者；COVID-19的暴露前或暴露后预防。剂量：确诊为COVID-19后，立即服用，并且要在症状出现后5天内。吞服完整胶囊，每12个小时口服800mg（4个200mg胶囊），连续5天。可与或不与食物一同服用。儿童患者中的安全性和有效性尚未建立。禁忌症：可用数据有限，尚未发现禁忌症。注意事项：具有胚胎毒性，不建议怀孕期间服用。具有繁衍潜力的个人，在治疗期间以及最后一剂后4天内，应采用有效的避孕措施。哺乳期女性：治疗期间以及最后一剂后4天内，不建议母乳喂养。可能会影响骨和软骨生长。药物相互作用：可用数据有限，尚未发现。不良反应：最常见：腹泻、恶心和头晕。包装：每颗胶囊含200mg，每瓶40颗胶囊。
Paxlovid派洛韦德。公司：辉瑞。通用名和配方：Nirmatrelvir150mg;ritonavir（利托那韦）100mg；片剂。药理学类别：SARS-CoV-2主要蛋白酶抑制剂+HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂。适应症：用于治疗轻至中度COVID-19成人患者和12岁及以上体重至少40kg的儿童患者，他们在直接SARS-CoV-2病毒测试中被检测为阳性，并且有进展为重度COVID-19（包括住院或死亡）的高风险。
使用范围：Paxlovid派洛韦德的授权不包括：因重度或极危COVID-19而需要住院的患者；COVID-19的暴露前或暴露后预防；连续使用超过5天的患者。剂量：确诊为COVID-19后，立即服用，并且要在症状出现后5天内。处方应规定Paxlovid派洛韦德中每种活性成分的数字剂量。整片吞服。每次300mgnirmatrelvir（2片150mg药片）加100mgritonavir（1片100mg药片），3片一同服用，每天2次，连续5天。可与或不与食物一同服用。
禁忌症：禁忌与高度依赖CYP3A清除，如果不清除，浓度会升高，进而引发严重和/或危及生命的反应的药物合用。禁忌与强效CYP3A诱导剂合用，因为会显著降低nirmatrelvir或ritonavir的血浆浓度，可能造成病毒学反应丧失和出现耐药性。注意事项：Ritonavir与肝转氨酶升高、临床肝炎和黄疸有关。在未经控制或未经确诊的HIV-1感染患者中，可能导致HIV-1对HIV蛋白酶抑制剂产生耐药性的风险。药物相互作用：见禁忌症。诱导CYP3A的药物可能会降低nirmatrelvir和ritonavir的血浆浓度，进而降低Paxlovid派洛韦德的治疗效果。Paxlovid派洛韦德可以改变其他药物的血浆浓度。Paxlovid派洛韦德治疗前和期间，考虑潜在的药物相互作用，并回顾治疗期间的伴随药物。不良反应：最常见：味觉障碍、腹泻、高血压和肌痛。
Molnupiravir临床试验简介。2021年11月4日，英国药品和保健品监管局（MHRA）授权Molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801），用于治疗SARS-CoV-2检测阳性、且至少有一个发展为严重疾病的风险因素的成年轻度至中度新冠肺炎（COVID-19）患者。2021年12月24日，日本卫生、劳动和福利部紧急批准molnupiravir莫洛匹韦，以治疗由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的传染病。2021年12月23日，美国FDA授予Molnupiravir紧急使用授权。在美国，Molnupiravir的EUA是基于3期MOVe-OUT试验的数据，在症状出现5天内的成人非住院患者中对比了molnupiravir莫洛匹韦与安慰剂的疗效和安全性。结果显示，随机分组29天后，molnupiravir莫洛匹韦组患者住院或死亡的比例为6.8%（n=48/709），而安慰剂组为9.7%（n=68/699）（绝对风险降低3.0%，95%CI，0.1-5.9；P=.0218），相对风险降低30%（相对风险，0.70；95%CI，0.49-0.99）。Molnupiravir组报告了1例死亡病例，而安慰剂组报告了9例。
Paxlovid派洛韦德临床试验简介。2021年12月22日，美国FDA授予PAXLOVID紧急使用授权，用于新冠治疗，这是首个获得FDAEUA的新冠口服药。这项随机、双盲、双组、EPIC-HR试验包含2246名实验室确诊的感染SARS-CoV-2、伴有轻中度症状的患者。最终结果表明，与安慰剂相比，Paxlovid派洛韦德显著降低了88%因任何原因导致的COVID-19相关住院或死亡风险（P<.0001）。在第28天，Paxlovid派洛韦德组有0.8%（8/1039）的患者住院或死亡，而安慰剂组有6.3%（66/1046）。详情请扫码咨询：
