塞尔帕替尼Retevmo是一流的、高选择性和有效的RET激酶抑制剂，具有中枢神经系统(CNS)活性。塞尔帕替尼Retevmo已在多个国家获批用于治疗晚期或转移性RET改变的肺癌。
塞尔帕替尼Retevmo在转移性RET融合阳性NSCLC患者中具有令人信服的活性，可控的安全性支持长期治疗，并且越来越多的证据表明，无论疾病如何，针对疾病的潜在驱动因素都可以改善结果阶段。鉴于其在转移环境中的活性，假设用塞尔帕替尼Retevmo治疗也将改善早期（即IB-IIIA期）RET融合阳性NSCLC患者在完成具有治愈目的的治疗（例如，确定性局部治疗）后的结果、手术、放疗）和适用的辅助化疗，由研究者确定。
基于塞尔帕替尼Retevmo在转移性RET融合阳性NSCLC患者中的疗效、安全性和耐受性，本研究旨在证明塞尔帕替尼Retevmo在RET早期阶段参与者中的安全性和有效性融合阳性NSCLC。考虑到被纳入的患者将完成所有标准护理治疗并处于监测期，安慰剂对照试验是合适的；值得注意的是，如果癌症复发或进展，随机分配到安慰剂组的参与者可能有资格接受开放标签的塞尔帕替尼Retevmo。无论治疗分配如何，研究参与者都将接受定期安排的临床和实验室评估，以检测和管理在接受研究干预（包括接受交叉治疗的参与者）时出现的治疗中出现的不良事件。将在所有参与者中收集多个以患者为中心的结果，以将不良事件和参与者体验背景化。
大约170名IB-IIIA期非小细胞肺癌参与者将被随机分配(1:1)接受塞尔帕替尼Retevmo（A组）或安慰剂（B组）。研究参与者必须在基于PCR或下一代测序的肿瘤中具有激活的RET基因融合。基于下一代测序的血液结果也是可以接受的。只有已知患有RET融合阳性NSCLC的患者才会进行该研究的筛查。退役军人基因融合结果应由Lilly指定的实验室使用Oncomine™DxTargetTest或由研究者确定的具有符合当地法规认证的实验室（在筛选前进行）生成。研究参与者将按疾病分期（IB/II/IIIA期）和既往明确治疗（手术/放疗）进行分层。研究中治疗阶段将从随机化开始，一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、死亡或研究完成，最长持续3年。因疾病复发或进展而停止治疗的随机分配到B组的参与者将有资格交叉使用塞尔帕替尼Retevmo。交叉治疗将是可选的，由研究者自行决定并征得参与者的同意。治疗后阶段将包括短期随访，从患者和研究者决定患者将不再继续研究治疗开始，直至完成安全性评估（28±7天）接受最后一次研究剂量治疗。长期随访从短期随访完成时开始，一直持续到死亡、研究退出、患者失访或最终研究完成。将收集与患者生存、研究后抗癌治疗和疾病进展相关的信息，直至患者死亡或研究完成。治疗后阶段将包括短期随访，从患者和研究者决定患者将不再继续研究治疗开始，直至完成安全性评估（28±7天）接受最后一次研究剂量治疗。长期随访从短期随访完成时开始，一直持续到死亡、研究退出、患者失访或最终研究完成。将收集与患者生存、研究后抗癌治疗和疾病进展相关的信息，直至患者死亡或研究完成。治疗后阶段将包括短期随访，从患者和研究者决定患者将不再继续研究治疗开始，直至完成安全性评估（28±7天）接受最后一次研究剂量治疗。长期随访从短期随访完成时开始，一直持续到死亡、研究退出、患者失访或最终研究完成。将收集与患者生存、研究后抗癌治疗和疾病进展相关的信息，直至患者死亡或研究完成。患者失访或最终研究完成。将收集与患者生存、研究后抗癌治疗和疾病进展相关的信息，直至患者死亡或研究完成。
此处概述的LIBRETTO-432III期试验将评估辅助塞尔帕替尼Retevmo与安慰剂在RET融合阳性、IB-IIIA期NSCLC参与者中的疗效和安全性，这些参与者在完成根治性放疗或以治愈为目的的手术后，以及其他辅助治疗，如果表明的。这项研究的结果将有助于确定塞尔帕替尼Retevmo用作RET融合阳性NSCLC患者辅助治疗的益处。鉴于塞尔帕替尼Retevmo在转移性RET融合阳性NSCLC患者中的显着活性、可控的安全性以及越来越多的证据表明，无论疾病处于哪个阶段，针对疾病的潜在驱动因素都可以改善结果，假设在完成具有治愈目的的治疗和适用的辅助化疗后的监测期内使用塞尔帕替尼Retevmo治疗将改善IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC患者的预后。详情请扫码咨询：
