MHRA 有条件批准帕罗韦德(Paxlovid，简称P药)是基于对 2/3 期 EPIC-HR 试验的中期分析。完整的研究结果随后发表在《新英格兰医学杂志》上，8但我们在这里报告的是获得批准所依据的中期分析结果。数据汇总在产品特性摘要中。
资格标准是：确诊为 COVID-19 的非住院成人，五天内出现症状，随机化当天至少出现一种症状，以及至少一种严重疾病的危险因素。之前患有 COVID-19 或接种过疫苗的人被排除在外。主要终点是因 COVID-19 入院或 28 天后因任何原因死亡的参与者比例。
该试验共包括 1361 名参与者(平均年龄 45 岁)，他们随机接受为期五天的帕罗韦德(Paxlovid)或安慰剂治疗。超过一半是男性;63% 是白人，5% 是黑人，48% 是西班牙裔或拉丁裔，20% 是亚裔。最常见的危险因素是BMI≥25kg/m 2 (79%)、吸烟(37%)、高血压(32%)、年龄≥60岁(19%)和糖尿病(13%);44% 的参与者在基线时呈血清反应阴性。基线时的平均病毒载量为 4.71 log 10拷贝/ml(较高的病毒载量与更严重的疾病相关，≥5.6 log 10拷贝/ml的载量可能与死亡风险显着增加相关)。
中期分析包括 1219 名在过去五天内出现症状的参与者。在第 1 天和第 28 天之间，接受帕罗韦德(Paxlovid)治疗的患者中有 1.0% 和接受安慰剂的患者中有 6.7% 发生住院或死亡(p < 0.0001)，相对风险降低了 85%。帕罗韦德组没有死亡，安慰剂组有 10 人死亡。
对于在症状出现后三天内接受治疗的亚组，使用帕罗韦德(Paxlovid)治疗后的结果相似但略好(住院或死亡的主要终点在 Paxlovid 组为 0.8%，安慰剂组为 7.0%;p < 0.0001 );相对风险降低 89%。
对症状出现后三天内接受治疗的患者进行的亚组分析表明，帕罗韦德显着降低了病毒载量高(≥4 log 10拷贝/ml)或极高(≥7 log 10拷贝/ml)的亚组的入院率或死亡率，但在病毒载量较低的人(<4 log 10拷贝/毫升)。它对基线时血清阴性的参与者也更有效。
在基线时可检测到病毒载量的参与者亚组(n = 572)中，接受帕罗韦德(Paxlovid)治疗的患者五天后病毒载量平均比安慰剂组低 0.93 log 10拷贝/毫升。这种差异在基线时血清反应阴性或病毒载量水平高的人，或在症状出现后三天内接受治疗的人中更大。
在 MHRA 批准所依据的 EPIC-HR 中期分析中，帕罗韦德(Paxlovid)与腹泻(3.9%对1.9%)、呕吐(1.3%对0.3%)和味觉障碍(4.8%对0.1%)的相关性比与安慰剂。
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