2017年10月18日,FDA正式批准另一款CAR-T免疫疗法Yescarta上市,用于治疗罹患特定类型的成人大B细胞淋巴瘤患者。对于不惜抛下119亿美元重金收购Kite Pharma的吉利德科学来说,在CAR-T治疗领域的野心已经图穷匕见,而且Yescarta的治疗价格更便宜,“仅”为37.3万美元,这意味着诺华如果希望稳定或扩大市场份额,可能必须要为Kymriah提供巨大的折扣。此外,用Kymriah治疗有潜在的严重副作用。可能会产生例如细胞因子释放综合征(CRS),进而引起高热和流感样症状,因为CAR-T细胞的快速增殖,也产生神经系统损伤的重度损伤反应。
正因为CAR-T有极高的治疗风险,FDA要求诺华公司对开展或分发Kymriah的医疗机构进行特别认证。所有参与处方、分配或管理Kymriah的医护人员都需要接受特别培训,以能够识别和应对患者出现的细胞因子释放综合征和神经系统损伤事件。采用Kymriah细胞治疗的过程中,患者T细胞的采集和制备是关键环节,目前全美只有非常有限的35个医疗机构和研究中心获批处理这一环节。如果诺华未来希望迅速提振Kymriah的市场表现,必然非常希望扩展能够进行这一流程的机构数量。
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