前期临床研究已证实在转移性胰腺癌中,白蛋白紫杉醇(nab-P)联合吉西他滨(G)治疗较单用吉西他滨,可延长患者总生存(OS)期。APACT 研究聚焦于白蛋白紫杉醇联合吉西他滨,在可手术切除的胰腺癌患者中,治疗的有效性和安全性。该研究纳入经组织学证实,肉眼完全切除且未接受过辅助治疗的胰腺癌患者,患者在术后12周内开始辅助治疗,患者分别在第1、8、15天接受白蛋白紫杉醇125mg/m2 + 吉西他滨1000mg/m2或G 1000mg/m2单药治疗,28 天/周期,共 6 周期。主要研究终点是独立评价员(IR)根据基线临床数据,评价无病生存(DFS)期,次要研究终点是总生存(OS)期和安全性。
69%的患者完成了6周期的治疗(白蛋白紫杉醇联合吉西他滨组为66%,吉西他滨单药组为 71%)。OS的中位随访时间为38.5个月,IR评估的中位DFS在联合治疗组和单药组分别为19.4 个月对 18.8 个月。研究者评估的DFS在联合治疗组和单药组分别为16.6 个月对 13.7 个月。中期分析OS,联合治疗组和单药组分别为40.5个月对 36.2个月。3 级及以上治疗期间不良事件(TEAE)的发生率联合治疗组和单药组分别为86%和68%,最常见的3 级及以上血液学和非血液学TEAE分别是中性粒细胞减少症和疲劳。两组均出现了2例不良事件所致死亡。
结果显示,IR评估的联合治疗组DFS并没有显著性长于单药治疗组,单药组的中位DFS较历史资料更长。研究评估的DFS和中期OS显示,联合治疗组优于单药治疗组(两者的HR均0.82)。对不适合FOLFIRINOX方案治疗的患者,白蛋白紫杉醇联合吉西他滨可能是辅助化疗的一种选择。
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