我们旨在通过分析来自两项开放标签、随机、3 期试验的数据，评估阿法替尼（afatinib）对EGFR突变阳性肺腺癌患者总生存期的影响。先前未经治疗的EGFR突变阳性 IIIB 或 IV 期肺腺癌患者被纳入 LUX-Lung 3 (n=345) 和 LUX-Lung 6 (n=364)。这些患者以 2:1 的比例随机分配接受阿法替尼或化疗（培美曲塞-顺铂 [LUX-Lung 3] 或吉西他滨-顺铂 [LUX-Lung 6]），按EGFR突变（外显子 19 缺失 [del19]、 Leu858Arg 或其他）和种族（仅限 LUX-Lung 3）。我们计划在 209 例（LUX-Lung 3）和 237 例（LUX-Lung 6）死亡后分析意向治疗人群的成熟总生存期数据。
LUX-Lung 3 的中位随访时间为 41 个月（IQR 35-44）；345 名患者中有 213 名（62%）死亡。LUX-Lung 6 的中位随访时间为 33 个月（IQR 31-37）；364 名患者中有 246 名（68%）死亡。在 LUX-Lung 3 中，阿法替尼组的中位总生存期为 28·2 个月（95% CI 24·6-33·6），培美曲塞-顺铂组为 28·2 个月（20·7-33·2） (HR 0·88, 95% CI 0·66–1·17, p=0·39)。在 LUX-Lung 6 中，阿法替尼组的中位总生存期为 23·1 个月（95% CI 20·4-27·3），吉西他滨-顺铂组为 23·5 个月（18·0-25·6） (HR 0·93, 95% CI 0·72–1·22, p=0·61)。
然而，在预先计划的分析中，在两项试验中，阿法替尼组 del19 阳性肿瘤患者的总生存期明显长于化疗组：在 LUX-Lung 3 中，阿法替尼组的中位总生存期为 33·3 个月 (95% CI 26·8–41·5)，而化疗组为 21·1 个月 (16·3–30·7) (HR 0·54, 95% CI 0·36–0·79, p=0·0015);在 LUX-Lung 6 中，分别为 31·4 个月 (95% CI 24·2–35·3) 和 18·4 个月 (14·6–25·6) (HR 0·64, 95% CI 0 ·44–0·94, p=0·023)。相比之下，治疗组的患者没有显着差异表皮生长因子受体任一试验中的 Leu858Arg 阳性肿瘤：在 LUX-Lung 3 中，阿法替尼组的中位总生存期为 27·6 个月（19·8-41·7），而阿法替尼组为 40·3 个月（24·3-不可估计）化疗组（HR 1·30, 95% CI 0·80–2·11, p=0·29）；
在 LUX-Lung 6 中，分别为 19·6 个月 (95% CI 17·0–22·1) 和 24·3 个月 (19·0–27·0) (HR 1·22, 95% CI 0 ·81–1·83, p=0·34)。在这两项试验中，最常见的阿法替尼相关 3-4 级不良事件是皮疹或痤疮（LUX-Lung 3 中 229 名患者中的 37 名 [16%] 和 LUX-Lung 6 中 239 名患者中的 35 名 [15%]），腹泻（33 [14%] 和 13 [5%]）、甲沟炎（仅 LUX-Lung 3 中 26 [11%]）和口腔炎或粘膜炎（仅 LUX-Lung 6 中 13 [5%]）。在 LUX-Lung 3 中，中性粒细胞减少症（111 名患者中的 20 [18%]），尽管阿法替尼并未改善任一试验的整个人群的总生存期，但使用该药物治疗具有 del19EGFR突变的患者的总生存期有所改善。更多详情可咨询下方微信。
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