由于在批准用于治疗 SCLC 的免疫疗法后最近的治疗格局发生了变化，ZL-2306-005 于 2020 年 3 月上旬终止，计划的 591 名患者中有 185 名患者入组，没有安全问题或担忧。BICR 对 PFS 的无效中期分析使用截至 2019 年 7 月 12 日收集的疗效数据进行，获得的尼拉帕尼（niraparib）与安慰剂 HR 为 0.57，低于预先指定的阈值 0.9。
在 2018 年 7 月至 2020 年 2 月期间，共筛选了 272 名患者，其中 185 名被纳入并随机分组，其中 125 名分配到尼拉帕尼组，60 名分配到安慰剂组。筛查失败的主要原因是肿瘤评估不符合一线化疗后完全或部分缓解的纳入标准。尼拉帕尼组和安慰剂组的中位随访时间分别为 7.7 个月和 6.6 个月。
所有随机化的患者都接受了指定的治疗，包括用于所有疗效分析的 ITT 人群和用于安全性分析的安全人群。截至 2020 年 3 月 20 日的数据截止日期，尼拉帕尼组和安慰剂组共有 11 名和 7 名患者正在接受治疗，分别有 114 名和 53 名患者结束了治疗。尼拉帕尼组和安慰剂组之间的基线人口统计学和临床特征基本平衡，除了尼拉帕尼组发生骨转移和 EP 一线化疗的患者比例略高于安慰剂组。
截至数据截止日期，72.8%（125 名中的 91 名）接受尼拉帕尼治疗的患者和 78.3%（60 名中的 47 名）接受 BICR 或死亡事件的患者经历了疾病进展。尼拉帕尼组的 BICR 中位 PFS 为 1.54 个月（95% CI：1.41-2.69），安慰剂组为 1.36 个月（95% CI：1.31-1.48）。与安慰剂组相比，尼拉帕尼组显示在任何时间点的预期疾病进展或死亡事件数量减少了 34%（HR = 0.66 [95% CI: 0.46-0.95]，p= 0.0242，分层对数-秩检验），在预先指定的 α 为 0.015 时统计上不显着。
截至数据截止日期，尼拉帕尼组和安慰剂组分别报告了 48 例死亡（38.4%）和 22 例死亡（36.7%）。尼拉帕尼组的中位 OS 为 9.92 个月（95% CI：9.33-13.54），安慰剂组为 11.43 个月（95% CI：9.53-不可估计）。尼拉帕尼组与安慰剂组的 HR 为 1.03（95% CI：0.62-1.73），通过分层时序检验，p等于 0.9052。到研究结束时，观察到的 PFS 事件总数未达到 OS 中期分析预先指定的 235 例。因此，没有对 OS 进行中期分析，并且数据截止的数据集被认为是不成熟的。
截至数据截止日期，84.0%（125 名中的 105 名）接受尼拉帕尼治疗的患者和 73.3%（60 名中的 44 名）接受研究者评估或死亡事件的安慰剂治疗患者经历了疾病进展。根据研究者评估，尼拉帕尼组的中位 PFS 为 1.48 个月（95% CI：1.41-2.56），安慰剂组为 1.41 个月（95% CI：1.31-2.00）。尼拉帕尼组与安慰剂组的 HR 为 0.88（95% CI：0.61-1.26），通过分层时序检验，p等于 0.4653。更多详情可咨询下方微信。
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