在安全人群(n =77)中,Selpercatinib塞尔帕替尼治疗的中位持续时间为40.29周(范围,2.29-51.29),治疗周期中位数量为10。总体而言,75名(97.4%)患者接受了至少一种治疗-紧急不良事件(TEAE),其中46例(59.7%)为⩾3级(表3)。共有40名患者(51.9%)经历了⩾3级TRAE,最常见的是高血压(19.5%)。
13名患者(16.9%)发生严重TRAE。总共有25名患者(32.5%)需要减少剂量,41名患者(53.2%)有1次剂量遗漏(39名患者因AE,4名患者因时间安排冲突,1名患者因治疗可用性)。导致剂量减少的TEAE包括超敏反应(7;9.1%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(n=6;7.8%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(n=5;6.5%)、血小板计数减少(n=4;5.2%)、肝功能异常(n=3;3.9%)、心电图QT间期延长(n=2;2.6%)、发热(n=2;2.6%)、血肌酐升高(n=1;1.3)%)、肝损伤(n=1;1.3%)和贫血(n=1;1.3%)。
导致剂量中断的TEAE发生在39例(50.6%)患者,包括AST升高和过敏(均为7.8%)、高血压、ALT升高和血肌酐升高(均为5.2%)。导致Selpercatinib塞尔帕替尼停药的TEAE发生在四名患者(5.2%)中,其中3.9%(n =3)被研究者认为与治疗相关:过敏、血小板计数减少和肝功能异常各一名患者。有1例(1.3%)5级TEAE被认为与Selpercatinib塞尔帕替尼无关;一名患有RET突变MTC的46岁男性患者患有急性胰腺炎。
一名RET融合阳性TC患者经历了TRAE,包括ALT/AST水平升高、腹泻、心电图QT间期延长、低钙血症、中性粒细胞和白细胞计数减少、紫癜和体重增加。未发生⩾3级TRAE。详情请扫码咨询: