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阿帕他胺apalutamide在亚洲人群中的长期安全性

时间:2023-08-30 15:00 来源:康安途 作者:康安途海外就医

亚洲患者中阿帕他胺apalutamide相对于安慰剂有明显改善OS的趋势,死亡风险降低了32%,尽管安慰剂ITT人群有42.7%的交叉研究揭盲后开放标签阿帕他胺apalutamide。IPCW的OS分析纠正了与交叉相关的偏差,表明阿帕他胺apalutamide可使死亡风险显着降低46%。这些结果与整个研究人群的结果相似,其中当纳入交叉患者时,阿帕他胺apalutamide将死亡风险降低了35%,而当结果针对交叉进行调整时,阿帕他胺apalutamide将死亡风险降低了48%。

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在ADT中添加阿帕他胺apalutamide为亚洲患者提供了其他几项长期临床益处,这些益处与整个TITAN人群中事件驱动的疗效结果相当。Apalutamide将亚洲人群的去势抵抗和PSA进展风险分别降低了69%和79%。相对于安慰剂,阿帕他胺apalutamide还使达到PFS2的中位时间缩短了24%,考虑到大多数在治疗停止时还活着的患者(阿帕他胺apalutamide组中的54%和安慰剂组中的68%)都接受了随后的积极生活,这是一个重要的发现-前列腺癌的延长治疗。

许多大型研究报告称,通过在ADT中添加化疗或雄激素信号抑制剂来进行mCSPC的初始治疗,可以提高生存率。尽管有令人信服的证据支持ADT强化治疗,但临床实践中的采用情况仍然不理想,许多男性继续单独接受ADT治疗。TITAN在所有临床亚组的广泛患者群体中独特地显示出生存益处,无论疾病量是低还是高。目前的分析证实亚洲mCSPC患者具有相同水平的临床获益。

阿帕他胺apalutamide在亚洲人群中的长期安全性与其已知的安全性一致。没有发生与研究药物相关的死亡,也没有发现新的安全信号。阿帕他胺apalutamide不需要常规实验室监测。皮疹是阿帕他胺apalutamide引起特别关注的TEAE,因为阿帕他胺apalutamide比安慰剂更常见,并且在亚洲患者中比白人患者更常见。与我们的研究结果相同,针对接受阿帕他胺apalutamide治疗的日本亚人群的分析报告称,与全球总人口相比,皮疹发生率更高,这可能是由于更大的皮疹发生率。阿帕他胺apalutamide暴露。尽管皮疹的特征(延迟发作、对皮质类固醇的反应性以及中断后复发)表明免疫介导的超敏反应,但确切的机制尚未阐明。通过适当的治疗,无论是否中断剂量和/或调整,皮疹都是可以控制的。与雄激素信号抑制剂相关的不太常见的TEAE是跌倒和骨折(高危患者应考虑使用跌倒风险筛查工具)和高血压。在亚洲队列中,阿帕他胺apalutamide的骨折发生率较高高于安慰剂,亚洲患者高于TITAN总体人群。在日本亚人群中,无论采用何种治疗(阿帕他胺apalutamide或安慰剂),与总体TITAN人群相比,骨折发生率均较高。详情请扫码咨询:

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(责任编辑:康安途海外就医)
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