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amg510/Lumakras对什么人有限制

时间:2023-09-28 13:53 来源:康安途 作者:康安途海外就医

amg510/Lumakras治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变阳性(经FDA批准的诊断测试检测到)非小细胞肺癌(NSCLC),既往接受过≥1次全身治疗(被FDA指定为孤儿药用于此用途)。

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根据总体回复率和回复持续时间加快审批;持续批准可能取决于在验证性研究中对amg510/Lumakras临床益处的验证和描述。在主要疗效研究中,局部晚期或转移性KRASG36C突变NSCLC患者的客观缓解率为12%,既往接受过抗程序性死亡1(PD-1)或抗程序性死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体、铂类联合化疗或两者兼而有之。虽然amg510/Lumakras治疗肺癌的效果优异,但是并不是所有的人都可以服用的,amg510/Lumakras对哪些特殊人群限制?

amg510/Lumakras对哪些特殊人群限制?怀孕:没有孕妇的可用数据。在动物研究中未观察到不良发育影响或胚胎致死率。哺乳:不知道sotorasib或其代谢物是否分布到母乳中,或者该药物是否对乳汁产量或母乳喂养的婴儿有任何影响。由于母乳喂养的婴儿可能对amg510/Lumakras产生不良反应,建议女性在接受药物期间和停药后7天内不要母乳喂养。儿科使用:amg510/Lumakras的安全性和有效性未在儿科患者中建立。

老年用药:尽管数据有限,但在老年患者和年轻人之间没有观察到安全性或有效性的临床重要差异。年龄(28-86岁)似乎对amg510/Lumakras的药代动力学没有临床重要影响。肝损伤:轻度肝损伤(AST或ALT浓度<ULN的2.5倍或总胆红素浓度升高<ULN的1.5倍)。药代动力学未发生实质性改变;无需调整剂量。中度或重度肝损伤:未研究药代动力学。肾功能损害:轻至中度肾功能损害(估计GFR≥30mL/min/1.73m2):药代动力学未发生实质性改变;无需调整剂量。严重肾损伤:未研究药代动力学。详情请扫码咨询:

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(责任编辑:康安途海外就医)
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