2021年11月5日,辉瑞公司宣布其研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物派洛韦德paxlovid可以显著降低新冠患者的住院率和死亡率, 该结论是基于随机、双盲、2/3期EPIC-HR试验的中期分析,研究对象为非住院的新冠肺炎成人患者(存在发展为严重疾病的高风险)。
该中期分析显示,在症状出现后三天内接受治疗的患者中,与安慰剂相比,派洛韦德paxlovid使任何原因导致的COVID-19相关住院或死亡风险降低了89%(主要终点);随机分组28天后,派洛韦德paxlovid组0.8%的患者住院(3/389住院,无死亡),而安慰剂组住院或死亡的患者为7.0%(27/385住院,随后7例死亡)。这些结果的统计学意义很高(p<0.0001)。
在症状出现后5天内接受治疗的患者中,观察到了相似的COVID-19相关住院或死亡的下降;随机分组28天后,派洛韦德paxlovid组1.0%的患者住院(6/607住院,无死亡),而安慰剂组住院或死亡的患者为6.7%(41/612住院,随后10例死亡),具有高统计学意义(p<0.0001)。
在整个研究人群中,到第28天,接受派洛韦德paxlovid治疗的患者没有死亡报告,而接受安慰剂的患者则有10例(1.6%)死亡。
根据独立数据监测委员会的建议以及与美国食品和药物管理局(FDA)的协商,辉瑞将停止进一步招募患者进入该试验,因为这些结果显示出压倒性的疗效,辉瑞计划尽快将这些数据提交给美国FDA,作为其滚动申报的一部分,以便获得紧急使用授权(EUA)。
辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla表示:“这些试验结果将改变全球抗击新冠肺炎的格局。这些数据表明,如果得到监管部门的批准或授权,我们的口服抗病毒候选药派洛韦德paxlovid就可以挽救无数生命,减轻新冠感染严重程度,将住院人数减少近十分之九。鉴于新型冠状病毒肺炎持续的全球影响,我们一直专注于科研,履行我们的责任,帮助世界各地的医疗保健系统和机构。”详情请扫码咨询: