赛可瑞的疗效数据

　　赛可瑞是ALK，C-MET /肝细胞生长因子受体的一种口服活性的小分子抑制剂（HGFR）激酶和ROS1受体酪氨酸激酶。自2011年8月，赛可瑞已被批准用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。赛可瑞在I期剂量递增试验中达到的最大剂量为每天两次250 mg，因此被选择用于82例晚期ALK阳性NSCLC患者的扩大队列。在82例患者中，有46例证实了部分缓解（PR），1例证实了完全缓解（CR），令人印象深刻的总体缓解（OR）为57％。估计的无进展生存期（PFS）为72％。

　　这些结果在最新报告中得到支持，其中143例患者中的87例OR为60.8％，包括3例CR和84例PR。PFS中位数为9.7个月，估计6和12个月的总生存率分别为87.9％和74.8％。常见的赛可瑞相关不良事件为1级或2级，包括视觉影响，恶心，呕吐，便秘，腹泻和周围性水肿。常见的3级和4级不良事件是中性粒细胞减少症（n = 9），丙氨酸转氨酶升高（n = 6），低磷血症（n = 6）和淋巴细胞减少症（n = 6）。

　　PROFILE 1005是一项全球性，多中心，开放标签，单臂第2期研究，评估了赛可瑞（每3周口服250 mg口服苯丙酸）对晚期ALK阳性NSCLC患者的安全性和疗效，这些患者在经过一个多周期的化疗后进展。在评估的255位患者的肿瘤反应中，ORR为53％，在12周时的疾病控制率为85％。PFS中位数为8.5个月，中位缓解时间为43周。

　　PROFILE 1007是一项将赛可瑞与标准化学疗法（预先甲氨蝶呤或多西他赛）进行比较的3期研究，该研究在347例先前接受过一线铂类化学疗法治疗的患者中进行了更新。赛可瑞组（n = 173）的中位PFS为7.7个月，而化疗组为3.0（n = 174），赛可瑞与化疗的危险比为0.49（95％CI：0.37-0.67）；p <0.001）。

　　赛可瑞的ORR为65％，而化学疗法为20％。目前，另一项3期研究PROFILE 1014正在评估赛可瑞与化疗对晚期ALK阳性NSCLC患者的疗效，作为一线治疗。在ASCO 2014年年会的最新更新中，对343名未经治疗的晚期非鳞状ALK阳性NSCLC患者用赛可瑞250 mg PO BID（n = 172）或PPC（培美曲塞500 mg / m2 +顺铂75 mg）治疗/米2或卡铂AUC 5–6；所有IV q3w≤6个周期；n = 171）。

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