塞瑞替尼什么时间上市的

　　在ASCEND-1试验中，使用塞瑞替尼治疗了59位在ALK中发生基因改变的实体瘤患者。每天口服一次，剂量从50毫克提高到750毫克。每天一次耐受剂量为750 mg。从该I期试验中，报告了114名每天接受至少400 mg 塞瑞替尼治疗的患者的疗效数据。在经过大量预处理的患者中，ORR为58％（95％CI：48-67），中位PFS为7个月（95％CI：5.6-9.5），一年后生存率为65％。

　　约三分之二的研究人群用克唑替尼（n = 80）进行了预处理。在这部分患者中，ORR与整个人群几乎相同，为56％（95％CI：45-67）。但是，未接受克唑替尼的患者的中位PFS明显长于克唑替尼预处理的患者（10.4 vs 6.9个月）。有趣的是，在克唑替尼治疗期间发生未经治疗的脑转移的患者中报告了反应。脑转移患者的PFS没有差异（6.9 vs 7个月，P= 0.37）。

　　总而言之，这项具有扩展队列的I期试验能够显示塞瑞替尼在ALK阳性肺腺癌中有希望的疗效数据。基于这些结果，美国食品药品监督管理局于2014年4月加速批准了塞瑞替尼。2014年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）会议上报告了246名ALK阳性NSCLC患者的ASCEND-1试验扩展队列的更新。在这些患者中，有163例接受克唑替尼治疗，其中5例也接受了艾乐替尼治疗。

　　该队列的中位年龄为53岁，其中女性患者占主导地位（53.7％），从不吸烟者或不吸烟者（97.6％）。大约四分之一的患者接受过一个，两个或三个以上的治疗线的预处理。在整个人群中，ORR为61.8％，在接受克唑替尼治疗的患者中，塞瑞替尼ORR为56.4％。PFS中位数为9个月。在以前接受过另一种ALK-TKI治疗的患者中，无FSK的中位PFS为6.9个月，而未接受ALK-TKI的患者中位PFS为18.4个月。

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