2019年9月AMG510/Lumakras在ASCO上出现后,研究者们对AMG510/Lumakras进行了很多详细的实验,证据支持AMG510/Lumakras对NSCLC治疗是有效的,且治疗效果好,安全性高。
在一项单组、II期试验中,纳入126例既往接受标准治疗的KRASp.G12C突变晚期NSCLC患者,接受口服AMG510/Lumakras(960mg,每日一次)的治疗。主要终点是客观缓解(完全或部分缓解)。次要终点包括疾病控制率(完全缓解、部分缓解或疾病稳定)、应答时间、缓解持续时间、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)。
纳入标准是:年龄18岁及以上;局部晚期或转移性NSCLC,且具有KRASp.G12C突变;接受过铂类联合化疗和PD-1/L1抑制剂治疗但病情进展;患者体力状况达ECOG评分0-1分。
排除标准是:具有未治疗的活跃的脑转移病灶;曾接受过三种以上的治疗方案;入组前28天内接受全身抗癌治疗、姑息性放疗;曾接受过其他KRAS抑制剂治疗。
经过15.3个月中位随访观察,研究结果如下:主要终点:客观缓解率为37.1%。次要终点:疾病控制率为80.6%,应答时间为1.4个月,中位缓解持续时间长达11.1个月,中位无进展生存期(PFS)长达6.8个月,中位总生存期(OS)长达12.5个月。
研究者们评估了AMG510/Lumakras的抗癌活性,结果显示在既往接受标准治疗的KRASG12C突变晚期NSCLC患者中,AMG510/Lumakras表现出了可逆毒性作用的临床疗效,大多数患者肿瘤缩小,无进展生存期延长,疾病得到控制,2021年5月FDA批准AMG510/Lumakras用于NSCLC治疗。