恩杂鲁胺enzalutamide的安全性研究情况

　　在恩杂鲁胺（enzalutamide）组发生主要终点事件的 219 名患者中，187 名 (85%) 有放射学进展，32 (15%) 名患者死亡而没有放射学进展。在出现主要终点事件的安慰剂组228名患者中，224 名 (98%) 有放射学进展，4 名 (2%) 死亡而没有放射学进展。在恩杂鲁胺组发生的 32 例无影像学进展的死亡中，研究者认为2例与试验药物有关；

　　有相对于原因。在没有放射学进展的情况下死亡的患者的中位年龄在恩杂鲁胺组和安慰剂组分别为 80 岁和 81 岁。超过一半的放射学进展病例发生在软组织中（恩杂鲁胺组 187 名患者中有 109 名 [58%]，安慰剂组 224 名患者中有 132 名 [59%]）。恩杂鲁胺的治疗效果是跨所有预设亚组。

　　在关键次要终点 PSA 进展和首次使用后续抗肿瘤治疗的时间方面，恩杂鲁胺治疗优于安慰剂。在恩杂鲁胺组和安慰剂组中，终止试验方案和随后的抗肿瘤治疗之间的中位间隔为 25 天。恩杂鲁胺组和安慰剂组共有 138 名患者 (15%) 和 222 名患者 (48%) 终止了试验方案并接受了后续的抗肿瘤治疗。最常见的治疗随后是醋酸阿比特龙（在138名患者[38％]的恩杂鲁胺组52和在安慰剂组中的222 [36％] 81）。

　　在第一次总生存期中期分析中，恩杂鲁胺组 103 名患者 (11%) 和安慰剂组 62 名患者 (13%) 死亡。两组均未达到中位总生存期。恩杂鲁胺组 50% 或更高的 PSA 反应率高于安慰剂组。两组的癌症治疗功能评估 - 前列腺评分中至退化的中位时间，表明与健康相关的生活质量有临床意义的下降。恩杂鲁胺组不良事件的中位报告期为 18.0 个月，安慰剂组为 11.1 个月。与安慰剂组相比，恩杂鲁胺组报告 3 级或更高级别的不良事件的患者百分比更高。恩杂鲁胺组因不良事件终止试验方案的频率高于安慰剂组。更多详情可咨询下方微信。