与使用氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗的标准化学免疫疗法相比，依鲁替尼（Ibrutinib）-利妥昔单抗治疗在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的疗效数据有限。依鲁替尼对复发或难治性 CLL 患者具有持久疗效。随后的 3 期试验涉及既往未治疗的进展性 CLL 患者，这些患者过于虚弱而无法接受积极治疗，结果显示，与苯丁酸氮芥相比，依鲁替尼具有更高的无进展生存期和总生存期，从而导致该药物获得食品和药物管理局的批准管理 (FDA) 作为一线治疗选择。然而，与氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗的有效化学免疫治疗方案相比，依鲁替尼作为 70 岁或以下 CLL 患者一线治疗的疗效数据有限。我们通过国家临床试验网络 (NCTN) 进行了一项多中心、开放标签、随机、3 期试验 (E1912)，以评估依鲁替尼联合六个周期的利妥昔单抗与氟达拉滨-环磷酰胺治疗的疗效和安全性– 利妥昔单抗，用于 70 岁或更年轻的先前未治疗的 CLL 患者。
在一项 3 期试验中，我们随机分配（以 2:1 的比例）70 岁或以下的先前未经治疗的 CLL 患者接受依鲁替尼和利妥昔单抗治疗 6 个周期（在单独使用依鲁替尼单周期后），然后接受依鲁替尼治疗直到疾病进展，或六个周期的氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗的化学免疫治疗。主要终点是无进展生存期，总生存期是次要终点。我们报告了计划中的中期分析的结果。
共有 529 名患者接受了随机化（依鲁替尼-利妥昔单抗组 354 名患者，化学免疫治疗组 175 名患者）。中位随访 33.6 个月时，无进展生存期分析结果显示依鲁替尼-利妥昔单抗优于化学免疫疗法（3 年时为 89.4% 与 72.9%；进展或死亡的风险比为 0.35；95% 置信区间） [CI]，0.22 至 0.56；P<0.001），结果符合方案规定的中期分析疗效阈值。总生存期分析结果也有利于伊布替尼-利妥昔单抗优于化学免疫疗法（3 年时为 98.8% 与 91.5%；死亡风险比为 0.17；95% CI，0.05 至 0.54；P<0.001）。在一项涉及无免疫球蛋白重链可变区 (IGHV)患者的亚组分析中) 突变，依鲁替尼-利妥昔单抗导致比化学免疫疗法更好的无进展生存期（3 年时为 90.7% 与 62.5%；进展或死亡的风险比，0.26；95% CI，0.14 至 0.50）。
IGHV患者的 3 年无进展生存期依鲁替尼-利妥昔单抗组的突变率为 87.7%，化学免疫治疗组为 88.0%（进展或死亡的风险比，0.44；95% CI，0.14 至 1.36）。两组中 3 级或更高级别（无论归因如何）的不良事件发生率相似（在接受依鲁替尼-利妥昔单抗治疗的 352 名患者中的 282 名 [80.1%] 和接受化学免疫疗法的 158 名患者中的 126 名 [79.7%]），而伊布替尼联合利妥昔单抗的 3 级或更高级别感染并发症比化学免疫疗法少见（37 名患者 [10.5%] 与 32 名 [20.3%]，P<0.001）。在 70 岁或更年轻的既往未治疗 CLL 患者中，依鲁替尼-利妥昔单抗方案的无进展生存期和总生存期优于标准化学免疫治疗方案。更多详情可咨询下方微信。
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