LATITUDE 和 STAMPEDE 将 2011 年至 2014 年间患有 mHSPC 的男性随机分组。在两项试验中，醋酸阿比特龙（abiraterone）每天 1000 毫克，与泼尼松龙或泼尼松（5 毫克）一起服用，以防止继发性盐皮质激素过量，直至疾病进展，停药同意或不可接受的毒性。LATITUDE 的中位随访时间为 30 个月，STAMPEDE 中患有转移性疾病的男性为 41 个月。基于随机序列生成、分配隐藏、盲法、结果数据的完整性和选择性结果报告，两项试验均被判定为低偏倚风险。
LATITUDE 中的所有男性和 STAMPEDE 中 94% 的男性都被归类为新诊断出的 mHSPC并且第一次接受长期 ADT，其余的在局部疾病的先前治疗后复发。大多数接受基于 LHRH 的治疗 (≈86%) 而不是睾丸切除术。在这两项试验中，男性的年龄在 33 至 92 岁之间（LATITUDE 中位数为 67 岁 [四分位距 (IQR) 61-73 岁]；STAMPEDE 中位数为 67 岁 [IQR 62-71 岁]）大部分格里森总分≥ 8 (87%)，良好的体能状态（97% 东部肿瘤协作组世界卫生组织 0-1）和阳性盆腔淋巴结（52%）试验之间的显着差异是 LATITUDE 包括更多体力状态为 1（STAMPEDE 为 42% 对 24%）以及内脏、软组织和淋巴结转移（STAMPEDE 为 65% 对 35%）有或无骨的男性转移。
此外，由于 Gleason 总分≥ 8 是LATITUDE 试验的合格标准之一，因此纳入的 Gleason 评分 <8 的男性相对较少（STAMPEDE 中为 2% 对 23%）。因此，LATITUDE 试验中的男性通常是疾病负担更大的高危患者。LATITUDE 试验结果来自在大约 50% 的预期死亡事件发生时进行的中期分析，但在独立数据监测委员会一致批准后，该试验揭盲，分析被认为是最终的。
对于 OS 的主要结果，结果基于两项试验中所有 2201 名患有转移性疾病的男性，其中包括 774 名死亡。ADT 组 LATITUDE 的中位 OS 为 34.7 个月，但 AAP 组尚未达到。在 STAMPEDE 中，ADT 组的中位 OS 为 48 个月，而 AAP 组尚未达到。基于这些数据，我们发现死亡风险显着降低了38%（HR = 0.62，95% CI = 0.53–0.71，p = 0.55 × 10-10）。将 HR 应用于 LATITUDE 和 STAMPEDE的平均对照组生存率，转化为 AAP 3 年 OS 绝对改善 14%，从 55% 到 69%。跨试验的结果非常一致，没有统计学异质性的证据（异质性 chi2= 0.01，df = 1，p = 0.90，I2= 0%）。
PFS 的次要结局在两项试验中的定义各不相同。在 LATITUDE中，这被定义为放射学证实的任何原因进展或死亡的时间，而在 STAMPEDE 中，它被定义为首次出现临床症状（定义为新的癌症相关症状）或放射学进展或死亡的时间来自前列腺癌。尽管存在这些差异，但我们认为结果足以合并。结果再次适用于所有 2201名患者，包括 1067 次事件。LATITUDE 中的中位 PFS 在 ADT 组中为 14.8 个月，在 AAP 组中为 33 个月。在 STAMPEDE 中，ADT 组的中位 PFS 为 24 个月，而 AAP 组尚未达到。基于这些数据，我们观察到临床/放射学 PFS 的风险显着降低了 55%（HR = 0.45，95% CI = 0.40–0.51，p = 0.66 × 10-36）。将 HR 应用于 LATITUDE 和 STAMPEDE 的平均对照组 PFS 转化为 AAP 3 年 PFS 的绝对改善 28%，从 30% 到 58%。尽管两项试验对 PFS 的定义不同，但个别试验结果非常一致，没有统计学异质性的证据（异质性 chi2= 0.40，df = 1，p = 0.53，I2= 0%）。我们无法评估 FFS，因为只有一项试验 (STAMPEDE) 分析了这一结果。将阿比特龙添加到 ADT 是 mHSPC 男性的一种高效治疗选择，并为首次开始治疗的男性提供多西他赛的替代方案。未来的研究将需要解决这两种药物中的哪一种或它们的组合是否最有效，以及对谁最有效。更多详情可咨询下方微信。
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