从 2014 年 3 月 31 日到 2015 年 9 月 23 日，共有 389 名患者在 20 个国家的 109 个地点入组，并被随机分配接受维奈托克（venetoclax）联合利妥昔单抗（维奈托克-利妥昔单抗组；194 名患者）或苯达莫司汀联合利妥昔单抗（bendamustine）利妥昔单抗组；195 名患者）。两组的人口统计学和疾病特征在基线时非常平衡。在两个治疗组中，中位年龄为 65 岁（范围，22 至 85 岁），大多数患者 (73.8%) 是男性。总共有 342 名接受 17p 染色体缺失状态评估的患者中有 92 名 (26.9%) 有染色体 17p 缺失，接受TP53突变状态检测的 376 名患者中有 99 名 (26.3%) 有染色体 17p 缺失。TP53突变，360 名接受IGHV突变状态检测的患者中有 246 名 (68.3%) 为未突变的IGHV。
在主要分析的数据截止时（2017 年 5 月 8 日），维奈托克-利妥昔单抗组中有 78 名患者（40.2%）仍在接受维奈托克单药治疗。在苯达莫司汀-利妥昔单抗组中，154 名患者 (79.0%) 完成了所有六个周期的治疗。维奈托克的中位相对剂量强度（给药剂量与计划剂量的比例）为 97%，苯达莫司汀为 100%。两个治疗组的利妥昔单抗暴露量相似；两组均接受药物治疗的中位数为 6 个周期，两组的中位相对剂量强度均为 100%。维奈托克-利妥昔单抗组共有 68 名患者 (35.1%) 完成了预定的 2 年治疗，其中 56 名患者在停止 维奈托克治疗后的随访时间不到 3 个月。
除 14 名患者外，维奈托克-利妥昔单抗组的所有患者都有 5 周的剂量递增期。这些患者的剂量增加期为 4 周至不到 5 周，因为他们在实施需要 5 周剂量增加期的方案修订之前入组。苯达莫司汀-利妥昔单抗组共有 7 名患者未接受任何试验治疗，但被纳入疗效分析，因为他们符合纳入意向治疗人群的标准。在 维奈托克-利妥昔单抗组中，7 名患者从未接受过 利妥昔单抗。总体而言，48 名患者过早停用维奈托克：15 名患者在剂量增加期间或接受联合治疗期间，33 名患者在联合治疗阶段后的单药治疗期间。在因疾病进展或复发或死亡以外的其他原因提前停用维奈托克的 36 名患者 (18.6%) 中，停药的中位时间为 10.0 个月（范围，0.3 至 24.5 个月）。在苯达莫司汀-利妥昔单抗组中，34 名患者，包括从未接受过治疗的 7 名患者。
中位随访 23.8 个月（范围，0.0 至 37.4 个月）后，研究者评估的中位无进展生存期在 维奈托克-利妥昔单抗组中显着长于苯达莫司汀-利妥昔单抗组；维奈托克-利妥昔单抗组的中位无进展生存期未达到（194 名患者发生 32 次进展或死亡事件），而苯达莫司汀-利妥昔单抗组的中位无进展生存期为 17 个月（195 名患者发生 114 次事件）。维奈托克-利妥昔单抗组的研究者评估的 2 年无进展生存率为 84.9%（95% 置信区间 [CI]，79.1 至 90.6），苯达莫司汀组为 36.3%（95% CI，28.5 至 44.0） – 利妥昔单抗组（进展或死亡的风险比，0.17；95% CI，0.11 至 0.25；通过分层对数秩检验 P<0.001）。独立审查委员会评估的无进展生存期分析结果显示，疾病进展或复发或死亡的风险与研究者评估的无进展生存期分析中观察到的风险相似。
在预先指定的亚组分析中观察到有利于维奈托克加利妥昔单抗的一致益处以及主要终点的所有敏感性分析，其中维奈托克-利妥昔单抗组的 2 年无进展生存率为 82.8% 至 85.8%，苯达莫司汀-利妥昔单抗组为 36.6% 至 39.4%（风险比范围，0.16 至 0.20）。在染色体 17p 缺失的患者中，研究者评估的 2 年无进展生存率在维奈托克-利妥昔单抗组中高于苯达莫司汀-利妥昔单抗组（81.5% vs. 27.8%；风险比，0.13；95% CI , 0.05 至 0.29) 以及没有染色体 17p 缺失的患者（85.9% 对 41.0%；风险比，0.19；95% CI，0.12 至 0.32）。在因疾病进展或复发或死亡以外的其他原因提前停用维奈托克的 36 名患者中，55.6% 在最后一次随访时仍无进展（停用维奈托克后的中位随访时间为 5.24 个月；范围为 0.03 至26.25)。更多详情可咨询下方微信。
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