在正在进行的 3 期 CheckMate 214 试验中，纳武利尤单抗加易普利姆玛 (NIVO+IPI) 在先前未治疗的 IMDC 中度/低风险晚期肾细胞癌 (aRCC) 患者中表现出优于舒尼替尼 (SUN) 的疗效，且安全性可控。我们在延长随访后评估了疗效和安全性，以了解 NIVO+IPI 与 SUN 在这种情况下的长期临床价值。随后边进行了舒尼替尼（Sunitinib）药用试验。
在 3 期随机对照 CheckMate 214 试验中，从 28 个国家的 175 家医院和癌症中心招募了年龄在 18 岁及以上的患有先前未治疗的、具有透明细胞成分的晚期或转移性肾细胞癌的患者。根据 IMDC 风险状态将患者分为有利、中等和低风险亚组，并随机分配 (1:1) 到开放标签的 NIVO 3 mg/kg IV 加 IPI 1 mg/kg IV 每 3 周一次，共 4 剂，然后NIVO 3 mg/kg IV 每 2 周一次；或 SUN 50 mg 口服，每天一次，持续 4 周（6 周周期）。随机化以四个块大小进行，并按风险状态和地区进行分层。在这里，我们报告了总生存期 (OS)、研究者评估的 PFS、根据 RECIST v1.1 实现研究者评估的客观缓解的患者比例、缓解的表征、所有患者（ITT 和跨风险组）的安全性和长期随访。先前报告的试验的共同主要终点是 OS、每个 IRRC 实现客观反应的患者比例，以及中/低风险患者每个 IRRC 的无进展生存期 (PFS)。
在 2014 年 10 月 16 日至 2016 年 2 月 23 日期间，筛选的 1390 名患者中，1096 名 (79%) 被随机分配到 NIVO+IPI 与 SUN（550对546 ITT；425对422 中/低风险，125对124 有利风险） .在所有随机患者中评估疗效结果；在所有接受治疗的患者中评估了安全性结果。中位随访时间为 32·4 个月（IQR 13·4–36·3）。在中/低风险患者中，OS 得到改善（HR 0·66；95% CI 0·54–0·80；p<0·0001；未达到中位数 [95% CI 35·6-不可估计]vs26· 6 [95% CI 22·1–33·4] 个月），PFS（HR 0·77；95% CI 0·65–0·90；p<0·01；中位数 8·2 [95% CI 6· 9–10·0]vs8·3 [95% CI 7·0–8·8] 个月），以及达到客观反应的患者比例（425 名中的 178 名 [42%]与422 个中的 124 个 [29%] 相比；p<0·01, Δresponse = 12·8% [95% CI 6·5–19·2]) 分别用 NIVO+IPI 与 SUN 维持。
同样，在 ITT 患者中，更长的 OS（HR 0·71；95% CI 0·59–0·86；p<0.01；未达到中位数 [95% CI 不可估计]vs37·9 [95% CI 32·2-不可估计] 个月），更长的 PFS（HR 0·85；95% CI 0·73–0·98；p=0·03；中位数 9·7 [95% CI 8·1–11·1]vs9· 7 [95% CI 8·3–11·1] 个月），并且获得客观缓解的患者比例更高（227 [41%] of 550vs546 个中的 186 个 [34%]；p=0·02, Δresponse = 7·6% [95% CI 2·0–13·2]) 分别观察到 NIVO+IPI 与 SUN。
在所有接受治疗的患者中 (547 名 NIVO+IPI; 535, SUN) ，最常见的 3-4 级治疗相关 AE 是 NIVO+IPI与高血压（90 [ 17%])、疲劳 (51 [10%]) 和掌跖红肿 (49 [9%]) 伴 SUN。NIVO+IPI 组有 8 人死亡（因肺炎、肺炎和再生障碍性贫血、免疫介导的支气管炎、下消化道出血、噬血细胞综合征、猝死、肝毒性作用和肺部感染）和 SUN 组的 4 例死亡（2 例心脏骤停和心力衰竭和多器官衰竭各 1 例）被报告为治疗相关.这些结果表明，NIVO+IPI 优于 SUN 的获益-风险特征在中度/低风险和 ITT 患者中得到了延长的随访，并证明了 NIVO+IPI 对先前未经治疗的 aRCC 患者的长期益处所有风险类别。更多舒尼替尼详情可咨询下方微信。
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