这项研究是一项 IV 期、前瞻性、多中心、开放标签研究，旨在确定在性交前 1-3 小时对患有 PE 的中国男性给予达泊西汀（dapoxetine）的安全性和有效性。该研究在中国临床试验注册中心注册（注册号：CTR20140887）。患者在 2014 年 12 月至 2017 年 5 月期间被纳入研究，前提是他们符合以下纳入标准。简而言之，患者包括年龄≥18 岁和 <64 岁的中国汉族男性，国际勃起功能指数总分 ≥21 且符合 ISSM 定义。排除标准包括： (i) 未被医疗保健提供者诊断为 PE 的男性；（二) 18 岁以下或 64 岁以上的男性；(iii) 有其他情况的男性，经研究者临床评估，例如对达泊西汀或达泊西汀制剂的任何其他成分过敏；性腺机能减退或任何其他明显的内分泌疾病例如甲状腺机能亢进；前列腺感染/炎症，种心脏问题，例如心力衰竭或心律失常；严重的肝脏或肾脏问题；抑郁症或其他异常精神状况；显着的体位性低血压；（四) 假设某些药物，例如单胺氧化酶抑制剂或其他抗抑郁药；硫利达嗪（用于治疗精神分裂症）；某些用于治疗真菌感染的药物；某些用于治疗人类免疫缺陷病毒的药物；某些用于治疗感染的抗生素；锂（用于治疗双相情感障碍）；色氨酸（用于诱导睡眠）；圣约翰草（一种草药）；曲马多（用于治疗剧烈疼痛）；治疗偏头痛的药物；(v) 有严重精神疾病或严重肾功能损害的病史或当前；(vi) 酗酒或滥用药物的历史；(vii) 其他性功能障碍；(viii) 使用其他草药、药理学或心理性学治疗 PE 的患者。所有患者都提供了书面知情同意书，该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。10 个地点中的每一个的伦理审查委员会都批准了研究方案。
该研究分两个阶段进行：所有入组患者均接受 30 mg 达泊西汀，在性活动前约 1 至 3 小时按需服用，并被指示每月至少使用 6 次该药。4 周后，如果反应（定义如下所述）不令人满意且副作用可耐受，则将剂量滴定至 60 mg，再进行 4 周治疗。因此，最终有 2 个治疗组（仅30毫克和30至60毫克）。在观察治疗期（第 6 周或第 10 周）结束后 2 周进行电话随访，以记录任何 AE。
由于本研究是中国医药管理局（NMPA）要求的达泊西汀风险管理计划的一部分，同一NMPA提供了3,000名患者的样本量。这项包含 3,000 名患者的研究被分成 2 个不同的中心集群，每个集群有 1,500 名患者。本出版物分享了第一批中心的结果。该研究的主要终点是 4 周或 8 周的安全性。在整个研究过程中，通过检查不良事件 (AE) 的发生率、严重程度和类型、体格检查结果和生命体征测量来评估安全性。如果患者在研究期间经历了 AE，则该事件由研究者自行决定。对患者进行随访，直至确定 AE 的结果。
安全性观察的主要目的是收集药物不良反应。次要终点通过自填式早泄（PEP）问卷测量。PEP 问卷的结果被归类为 PRO，用于评估 PE 的主观成分。每位患者在进入研究时都完成了基线 PEP。有效性定义为与基线相比，在研究结束时，至少2项措施（控制和满意度）至少提高 1 分。PEP 中的 4 个项目是额外的次要终点。更多达泊西汀详情可咨询下方微信。
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