早泄男性按需使用达泊西汀dapoxetine的安全性和有效性

　　达泊西汀（dapoxetine）按需在中国被批准用于早泄（PE）管理；然而，关于这种治疗在中国人群中的有效性和安全性的研究很少。达泊西汀是一种属于 SSRI 家族的化合物，但在很短的半衰期内，对情绪的影响较小。由于特殊的药代动力学，达泊西汀并未被归类为抗抑郁药，而是在许多国家被批准为第一种按需治疗PE的口服药物。达泊西汀的临床益处已在 5 项随机、安慰剂对照、3 期临床试验 (N = 6,081) 的汇总分析中得到证实。

　　达泊西汀在整个人群中延迟射精约 2.5 至 3.0 倍（安慰剂组为 1.6 倍；P< .0001）。自 2013年以来，达泊西汀已在全球 50 多个国家获得批准用于治疗 PE，其中包括中国在内的5个国家。临床试验中报告的最常见的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是恶心、头晕、腹泻、失眠和头痛。尽管众所周知中国人群的特殊性，但尚未对达泊西汀的安全性和有效性进行系统研究。因此，我们设计了一项关于达泊西汀在中国男性 PE 常规临床实践中的安全性和有效性的 IV 期研究。

　　本研究的目的是评估达泊西汀 30 mg 和 60 mg 按需在中国患有 PE 的男性中的安全性和有效性。对 1,252 名 PE 患者进行的 IV 期真实世界研究。如果男性在治疗 4 周后报告对 30 mg 达泊西汀没有反应，则将达泊西汀在 60 mg 上滴定 4 周以上。

　　通过 PE 概况问卷测量，收集了人口统计学、一般和性健康特征、PE 严重程度以及治疗安全性和有效性的自我报告数据。与以前的文献类似，检测到不良事件 (AE)，例如恶心、口渴、头痛和头晕。与仅接受 30 mg 达泊西汀治疗的患者（n = 1060）相比，接受 30 mg 和 60 mg 治疗的患者（n = 192）的治疗出现 AE 率更高（分别为 34.4% 和 15.8%）。没有观察到新的安全问题。使用 30 mg 达泊西汀的受试者的总有效率为 88.2%，而在最初使用 30 mg 后接受 60 mg 的患者中，从先前失败中的挽救率为 55.7%。总体而言，83.2% 的人对剂量等于或低于 60 毫克的达泊西汀有反应。更多详情可咨询下方微信。