达泊西汀dapoxetine的临床试验数据情况

　　在 1,500 名目标中，共有 1,337 名患者入组研究，其中，1,214 名（90.8%）患者完成研究，85 名（6.4%）患者因各种原因未服用达泊西汀(dapoxetine)，38 名（2.8%）患者停止研究。中止研究的主要原因包括撤回同意 (n = 11)、失访 (n = 10)、AE (n = 10) 和其他 (n = 7)。在研究期间，大多数患者（1,060 名患者）仅服用 30 毫克达泊西汀（），192 名患者的达泊西汀剂量从 30 毫克上调至 60 毫克。

　　在治疗期结束时，没有死亡报告。严重的 AE 包括唾液腺囊肿和胆囊炎，它们被认为与研究药物无关。总体而言，在研究期间，262 名（20.9%）患者报告了 AE，233 名（18.6%）患者报告了 TEAE，大部分是轻度的。最常见的 TEAE 分别为 30 mg 和 30 mg 至 60 mg 组的头晕（8.8%，19.8%）、恶心（5.8%，12.5%）和头痛（1.8%，2.6%）。与达泊西汀 30 mg 组相比，达泊西汀 30 至 60 mg 组报告 AE 和 TEAE 的患者比例更高（39.6% vs 17.5% 和 34.4% vs 15.8%）。本研究期间未报告晕厥。所有 TEAE 都被认为与研究药物有关。平均治疗依从性为 85.28%，达泊西汀 30 mg 单独组为 85.08%，达泊西汀 30 至 60 mg 组为 86.39%。

　　在第 4 周，仅接受 30 mg 达泊西汀治疗并纳入有效性分析人群的 1,052 名患者中，达泊西汀治疗对 928 名患者有效，有效率为 88.2%（95% CI：86.11，90.10）。在有效性分析人群中，在第 4 周将达泊西汀从 30 mg 滴定至 60 mg 的 192 名患者中，达泊西汀治疗在第 8 周对 107 名患者有效，有效率为 55.7%（95% CI：48.40 , 62.88)。总体而言，83.2% (1,035) 对剂量等于或小于 60 毫克的达泊西汀有反应。达泊西汀改善了 PEP 的各个方面。

　　达泊西汀按需给药的安全性和有效性在大量中国人群中进行了评估。本研究中使用 30 mg 或 60 mg 达泊西汀治疗并未揭示中国患者出现任何新的安全问题。TEAE 总发生率为 18.6%，仅 10 人因 AE 停药，未发现有临床意义的实验室或生命体征变化。此外，没有报告晕厥。严重的 AE 被认为与研究药物无关。更多详情可咨询下方微信。