这项 3 期多国、随机、双盲、安慰剂对照研究在 13 个国家的 147 个地点进行。患者于 2008 年 5 月至 2009 年 7 月期间入组，并根据基线 ECOG 体能状态评分（0 或 1 对 2）、过去 24 小时内的最严重疼痛水平在简短疼痛量表（BPI-SF）上进行分层（在 0 到 10 的范围内，其中 0 到 3 表示不存在临床上显着的疼痛，而 4 到 10 表示存在临床上显着的疼痛），先前化疗方案的数量（一个对两个），以及疾病进展证据的类型（仅 PSA 浓度增加与有或没有 PSA 浓度增加的进展的放射学证据）。然后以 2:1 的比例将患者随机分配接受醋酸阿比特龙（abiraterone）联合泼尼松或安慰剂联合泼尼松治疗。使用了块状随机化。
患者在饭前至少 1 小时或饭后 2 小时每天口服 1 g 醋酸阿比特龙（作为 4 片 250 mg 片剂给药）或 4 片安慰剂片剂，每天两次口服 5 mg 泼尼松。每个治疗周期为28天。可以继续治疗，直到根据 PSA 浓度、放射成像和临床发现记录疾病进展。在第 1 周期的第 15 天和每个后续周期的第 1 天、治疗终止时（如果适用）和研究结束时评估安全性和给药依从性。
主要终点是总生存期，定义为从随机化到任何原因死亡的时间。预设的次要终点包括 PSA 反应率（定义为 PSA 浓度较治疗前基线 PSA 值下降 ≥50% 的患者比例，≥4 周后通过额外的 PSA 评估确认）。其他次要终点包括根据预先设定的标准到 PSA 进展的时间（在 PSA 水平未下降的患者中，PSA 进展被定义为比基线增加 25% 并且绝对值 PSA 水平增加至少5 ng/mL，由第二个值证实；在 PSA 降低但未达到缓解标准的患者中 [PSA ≤50%]，当 PSA 水平在最低点以上增加 25% 时，将被认为发生了进展性疾病，前提是该增加量至少为 5 ng/mL 并得到证实；
如果 PSA 水平至少降低 50%，则 PSA 进展将比最低点增加 50%，至少 5 ng/mL），并且根据预先指定的标准，无进展生存的放射学证据（根据修改后的实体瘤反应评估标准定义为软组织疾病进展 [RECIST][基线淋巴结≥2.0 cm 被认为是靶病变] 或根据骨扫描显示两个或多个新病变与肿瘤复发不一致的进展）。完全缓解定义为所有目标和非目标病变消失，部分缓解定义为每个目标病变的最大直径总和相对于基线相应总和减少至少 30%。疾病稳定定义为相对于基线时每个靶病变的最大直径之和，没有足够的收缩导致部分反应，也没有足够的扩大导致疾病进展，进展性疾病增加至少 20%在每个目标病灶的最大直径的总和中，相对于自治疗开始以来记录的最小相应直径，或一个或多个新病变的出现。更多阿比特龙详情可咨询下方微信。
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