与接受安慰剂加泼尼松的组相比，大约 1158 名患者的计划样本提供了 85% 的功效来检测接受醋酸阿比特龙（abiraterone）加泼尼松组的死亡风险比为 0.80。该样本量的计算方法是假设醋酸阿比特龙组的中位生存期为 15 个月，安慰剂组为 12 个月，两侧显着性水平 (alpha) 为 0.05，入组期约为 13 个月，总生存期为研究持续时间约为 30 个月，以观察所需的 797 个总事件。
在使用 O'Brien-Fleming 停止边界的组序设计中观察到 534 例死亡（797 例总事件的 67%）后，计划进行一项中期分析。使用 Kaplan-Meier 乘积限制法估计事件发生时间变量的分布和相关的 95% 置信区间。分层对数秩检验用作治疗组比较的主要分析。使用卡方统计量评估统计推断。使用非分层对数秩检验和 Cox 比例风险模型对总生存期的分析也作为支持性分析进行。进行亚组分析以评估各亚组的治疗效果是否一致。
将 1195 名患者随机分配接受醋酸阿比特龙联合泼尼松（797 名患者）或安慰剂联合泼尼松（398 名患者）治疗。两个治疗组之间的基线人口统计学和其他特征非常平衡。大多数患者（67%）在进入研究前有疾病进展的影像学证据。醋酸阿比特龙联合泼尼松组（以下简称醋酸阿比特龙组）的中位治疗时间为8个月，安慰剂联合泼尼松组（以下简称安慰剂组）为4个月。整个研究人群的中位随访时间为 12.8个月。
在预先计划的中期分析时，与安慰剂加强的松相比，醋酸阿比特龙加强的松治疗导致死亡风险降低 35.4%（风险比，0.65；95% 置信区间 [CI]，0.54 至 0.77； P<0.001)。意向治疗人群中共有 552 名患者死亡：醋酸阿比特龙组 333 名患者（42%）和安慰剂组 219 名患者（55%）。醋酸阿比特龙组的中位总生存期为 14.8 个月，安慰剂组为 10.9个月。醋酸阿比特龙和泼尼松对总生存期的影响在所有亚组中是一致的，并且在多变量分析中调整分层因素后，治疗效果对总生存期的显着性是稳健的（死亡风险比，0.66；95% CI，0.55 至 0.78；P<0.001）。这些数据导致独立数据和安全监测委员会建议对研究数据进行揭盲，如果安慰剂组患者符合方案修订 3.0 中规定的交叉治疗标准，他们将接受醋酸阿比特龙。与安慰剂相比，中期分析中探索性终点的评估也有利于醋酸阿比特龙，包括 25% 的患者发生骨骼事件的时间（9.9 个月 vs. 4.9 个月）和基线疼痛评分患者的疼痛缓解率4 或更多和至少一个基线后疼痛评分（44% 对 27%，P = 0.002）。与安慰剂组相比，醋酸阿比特龙组患者的疼痛缓解持续改善。更多详情可咨询下方微信。
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