最常见的不良事件是疲劳,这在两个治疗组中发生的频率相似。两组中其他常见的不良事件包括背痛(醋酸阿比特龙(abiraterone)组为 30%,安慰剂组为 33%)、恶心(分别为 30% 和 32%)、便秘(26% 和 31%)、骨痛( 25% 和 28%)和关节痛(27% 和 23%)。大多数这些事件为 1 级或 2 级。醋酸阿比特龙组的尿路感染更常见(12%,安慰剂组为 7%;P = 0.02);这些感染也主要是 1 级或 2 级事件。在醋酸阿比特龙组和安慰剂组中,导致治疗中断的不良事件发生率相似(分别为 19% 和 23%;P = 0.09)。导致剂量调整或中断的不良事件发生率在两组中也相似。
与 CYP17 阻断引起的盐皮质激素水平升高相关的不良事件(液体潴留和水肿、低钾血症和高血压),以及心脏疾病和肝功能检查异常。被认为具有特殊意义,并且在醋酸阿比特龙组中比在安慰剂组中更常见(55% 对 43%,P<0.001)。醋酸阿比特龙组的体液潴留和水肿发生率较高(31%,安慰剂组为 22%;P = 0.04)。1 级或 2 级外周水肿占这些事件的大部分。醋酸阿比特龙组中较高比例的患者也发生低钾血症(17%,安慰剂组为 8%;P<0.001)。
醋酸阿比特龙组的心脏事件(主要为 1 级或 2 级)发生率高于安慰剂组(13% 对 11%,P = 0.14),但差异不显着。最常报告的心脏事件是心动过速(醋酸阿比特龙组为 3%,安慰剂组为 2%,P = 0.22)和心房颤动(分别为 2% 和 1%;P = 0.29)。所有心动过速事件均为 1 级或 2 级;房颤事件为 3 级或更低。尽管醋酸阿比特龙组的心脏事件发生率略高于安慰剂组,但醋酸阿比特龙组的致命心脏事件没有显着增加(1.1%,安慰剂组为 1.3%)。任一治疗组中 2% 或更多的患者均未发生单独的 4 级不良事件。
醋酸阿比特龙治疗与转氨酶水平升高有关。研究早期转氨酶水平 4 级升高导致方案修订,规定在治疗的前 12 周内更频繁地监测肝功能测试。然而,总体而言,醋酸阿比特龙组和安慰剂组肝功能检查异常的发生频率相似,包括肝功能检查中任何级别的变化(分别为 10% 和 8%)、肝功能检查中的 3 级或 4 级变化- 功能测试(3.5% 和 3.0%),天冬氨酸氨基转移酶水平 3 级或 4 级升高(1.4% 和 1.6%),丙氨酸氨基转移酶水平 3 级或 4 级升高(1.0% 和 1.1%),以及 4 级升高转氨酶水平(0.3% 和 0.5%)。
醋酸阿比特龙组 11% 的患者和安慰剂组 13% 的患者在最后一剂研究药物后 30 天内死亡,主要是由于疾病进展。醋酸阿比特龙组发生导致死亡的不良事件的患者比例低于安慰剂组(12% vs. 15%)。更多详情可咨询下方微信。
请简单描述您的疾病情况,我们会有专业的医学博士免费为您解答问题(24小时内进行电话回访)