当与行为干预辅助使用时,食品和药物管理局批准的抗肥胖药物也会增加体重减轻。与单独的行为疗法相比,每天一次的利拉鲁肽3.0mg 是一种批准用于体重管理的胰高血糖素样肽 1 受体激动剂,在强化行为疗法中增加了大约 3 至 5 个百分点的额外体重减轻。皮下索马鲁肽(Semagalutide)是一种长效胰高血糖素样肽 1 受体激动剂,被批准用于治疗 2 型糖尿病,每周一次的剂量高达 1.0 mg,在这些患者中,1年内体重减轻约 6%耐心。
在一项为期 52 周的 2 期试验中,索马鲁肽平均减轻了高达 13.8% 的基线体重(每天一次 0.4 mg,相当于每周 2.8 mg 的剂量),而安慰剂组为 2.3%(均与大约每月一次的行为咨询)并表现出可接受的耐受性。索马鲁肽作为 2.4 mg 每周一次的剂量正在评估肥胖患者的 3 期 索马鲁肽治疗效果计划中的体重管理。
目前的临床试验旨在最大限度地减轻无糖尿病的超重或肥胖成人的体重减轻。其目的是评估在强化行为治疗中添加 2.4mg 皮下索马鲁肽对体重和心脏代谢危险因素的影响,后者还与最初的 8 周低热量饮食相结合,以促进总体重减轻。
参与者通过交互式网络响应系统以阻断模式(块大小为 9)按 2:1 随机分配至每周一次的皮下索马鲁肽、2.4mg 或视觉上相同的安慰剂组,持续 68 周,另外停止治疗 7 周跟踪监测不良事件。根据食品和药物管理局的建议,选择了 2:1 的随机分组,以确保 3 期临床计划中的约 3000 名参与者接触 2.4 mg 的司美鲁肽。索马鲁肽起始剂量为 0.25 mg,每 4 周增加一次剂量,直到第 16 周达到 2.4mg/wk 的目标剂量。如果参与者不能耐受 2.4mg 剂量,则允许他们改为接受 1.7mg(由研究者自行决定),并鼓励他们至少尝试 1 次重新升级至 2.4 mg 剂量。
在随机分组后的前 8 周,参与者接受了作为膳食替代品的低热量饮食 (1000-1200 kcal/d)(例如,液体奶昔、膳食棒、部分控制膳食。参与者随后在 68 周的剩余时间内过渡到常规食物的低热量饮食(1200-1800 kcal/d),并根据随机体重摄入规定的卡路里。在随机化时,参与者每周进行 100 分钟的体育锻炼(分布在 4-5 天),每 4 周增加 25 分钟,达到 200 分钟/周。在 68 周期间,参与者接受了 30 次个人强化行为治疗访问,由注册营养师指导他们饮食、身体活动和行为策略。更多索马鲁肽详情可咨询下方微信。
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