在涉及去势抵抗性前列腺癌男性的国际、安慰剂对照、随机试验中，与安慰剂相比，阿帕他胺Apalutamide的转移或死亡风险降低了70%以上，中位无转移生存期延长了2年以上（40.5个月vs.16.2个月）。在所有亚组中都观察到了这种效果，包括所有年龄组的患者、PSA倍增时间较短的患者以及在试验开始时患有局部或区域淋巴结疾病的患者。阿帕他胺Apalutamide组的转移时间、无进展生存期和症状进展时间均显着长于安慰剂组。此外，阿帕他胺Apalutamide组的总生存期、开始细胞毒性化疗的时间和无二期进展生存期均比安慰剂组更长。这些发现支持阿帕他胺Apalutamide的临床益处。
这个试验有几个优点。每16周进行一次影像学研究以检测转移性疾病。如果检测到骨转移，则需要进行第二次影像学检查确认。所有影像学研究均通过盲法独立集中审查的方式进行评估。该试验设计允许患有转移性疾病的患者接受转移性去势抵抗性前列腺癌的标准治疗。为了提高获得后续批准治疗的机会，该试验在诊断转移性疾病后提供了醋酸阿比特龙加泼尼松作为治疗选择。此外，该试验还包括在诊断转移性疾病后进行定期评估，以可靠地确定在影像学检测到转移性疾病数月后可能发生的其他重要临床结果。
安慰剂组中大约80%的患者接受了转移性去势抵抗性前列腺癌的后续治疗。尽管随后批准的治疗在对照组中的使用率很高，但在试验后期分析的次要终点方面，阿帕他胺Apalutamide比安慰剂有更好的结果，包括症状进展时间、开始细胞毒性化疗的时间和总生存期.与安慰剂相比，阿帕他胺Apalutamide还与更长的无二次进展生存期相关。
与安慰剂相比，阿帕他胺Apalutamide与皮疹、疲劳、关节痛、体重减轻、跌倒和骨折的发生率较高相关。大多数不良事件为1级或2级。阿帕他胺Apalutamide组试验治疗的中位持续时间明显长于安慰剂组。疾病进展是两组中止试验方案的最常见原因。阿帕他胺Apalutamide组和安慰剂组中导致停药的不良事件发生率均低于11%。对于患有非转移性去势抵抗性前列腺癌的男性，阿帕他胺Apalutamide治疗的好处应该与潜在的危害进行权衡。
阿帕他胺Apalutamide治疗增加了无转移生存期，并改善了常规影像学检查没有转移证据的去势抵抗性前列腺癌患者的其他临床结果。更新和更敏感的影像学研究（例如，前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描）已经在一些常规影像学上没有转移证据的患者中发现了转移。目前上市的转移性去势抵抗性前列腺癌治疗药物的监管批准是基于涉及通过传统成像（例如骨扫描或CT）检测到转移的男性的临床试验结果。在我们的试验中，更敏感的影像学检查可能可以在基线时识别出许多患者的转移，特别是因为试验进入时需要较短的PSA倍增时间。然而，在所有患者亚组（包括试验开始时PSA水平高、PSA倍增时间短或局部或区域淋巴结疾病的患者）中，与阿帕他胺Apalutamide相关的无转移生存率持续增加，这表明阿帕他胺Apalutamide的临床益处扩大到疾病负担高的患者。
总之，在患有非转移性去势抵抗性前列腺癌的男性中，阿帕他胺Apalutamide组的无转移生存期明显长于安慰剂组。次要终点和探索性终点的持续改进为我们主要发现的准确性提供了支持。详情请扫码咨询：
