FDA批准AMG510上市了吗？AMG5102021年5月28日就已经上市了，它的适应症是用于KRAS基因突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。KRAS是一种GTP结合蛋白，它可将受体酪氨酸激酶激活与细胞内信号传导相结合。
AMG510是哪个公司研发生产的？AMG510是由美国安进(AMGEN)研发生产的，是一款针对KRAS的靶向药，是一种口服KRAS G12C抑制剂，别名也被称作索托拉西布、Sotorasib、Lumakras，治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的效果显著。KRAS是非小细胞肺癌中最常见的突变致癌基因之一，AMG510用于治疗至少经过一种系统性治疗失败的、携带KRAS-G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者客观缓解率为37.1%。2021年1月，我国国家药品监督管理局药品审评中心授予了AMG510“突破性治疗药物”认定，这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请。AMG510已在多国获批，国内上市未来可期。
AMG510是专门针对KRAS G12C这种突变亚型的，索托拉西布的疗效在对分子定义的患者子集的探索性分析中得到了检验。肿瘤突变负荷(TMB)未被发现是对该药物反应的预测因素。在那些被确定为TMB高的疾病(定义为≥10个突变/mb)中，索托拉西布的ORR为40.0%;在那些TMB低的疾病(定义为<10个突变/mb)中，这一比率为42.0%。在TP53(野生型，40%;突变型，39%)、STK11(野生型，39%;突变型，40%)和KEAP1(野生型，44%;突变型，20%)同时发生突变的患者中观察到了反应。详情请扫码咨询：
