在中期分析中,无论是阿帕他胺apalutamide还是安慰剂组,都没有达到中位R才的水平。在日本亚组中,放射学进展或死亡的HR为0.712(95%CI0.205-2.466); P =0.590),表明阿帕他胺apalutamide放射学进展或死亡的风险降低28.8% 志愿人员 安慰剂组。 在24个月的时间里,81.8%的阿帕他胺apalutamide患者和71.8%的安慰剂组患者没有经历放射学进展或死亡。
起初,在对OS的中期分析中,报告了8个日本分组的死亡病例,每个治疗组有4人,中间(范围)随访为25.72个月(5.8-31.4)。24个月仍活着的患者比例在阿帕他胺apalutamide中为85.7%,在安慰剂组为81.5%,在OS中为0.840(95%CI0.210-3.361); P =0.805),阿帕他胺apalutamide,降低16%的死亡风险。这些结果与总人口的结果相似,总人口为0.671(95%CI0.507-0.890); P =0.0053)也喜欢阿帕他胺apalutamide。
在总体人群中,根据预先确定的分层测试顺序,只有在前一个终点显著的情况下,才测试先进行细胞毒性化疗的时间和剩余的次级终点,如疼痛进展的时间、长期使用阿片类药物的时间和发生与骨骼有关的事件的时间。由于在全球人口中疼痛进展的时间没有达到重要程度,随后的终点没有经过正式测试。在日本亚群中,阿帕他胺apalutamide治疗延迟时间与安慰剂相比细胞毒性化疗(HR0.303,95%CI0.078-1.178; P = 0.0679) and time to pain progression (HR 0.798, 95% CI 0.279–2.282; P = 0.6731 使用阿帕他胺apalutamide治疗的患者。
阿帕他胺apalutamide组和安慰剂组AES患者的比例在日本亚组和总人口中具有可比性。3或4级AES的频率在两组之间没有差别(阿帕他胺apalutamide:12/28[42.9%]和安慰剂:9/23[39.1%])。在整体人群中观察到类似的趋势(阿帕他胺apalutamide:42.2%,安慰剂:40.8%)。安慰剂组(6/23[26.1%])的SAES发生率高于阿帕他胺apalutamide组(5/28[17.9%]),但不包括5级。在整体人群中,阿帕他胺apalutamide组和安慰剂组的SAES(不包括5级)发病率分别为19.8%和20.3%。
在日本子组中,常报告皮肤皮疹与阿帕他胺apalutamide(第一次皮疹患者的比例:14/28[50%];第一次1:8/14;第一次2:2/14和第一次3:4/14患者)。解决皮疹的时间中位数为123.0天。阿帕他胺apalutamide治疗的患者报告了因皮疹引起的剂量中断(6/14[42.9%])、剂量减少(3/14[21.4%])和药物退出(2/14[14.3%])。皮疹用抗组胺剂(6/14[42.9%])、局部类固醇(13/14[92.9%])和全身类固醇(3/14[21.4%])治疗。详情请扫码咨询：
